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(中央社記者韓婷婷台北21日電)瞄準台灣近270萬名高血脂患者需求,科懋生技首款治療高三酸甘油酯血症的全新機轉降血脂新藥「脂妙清(Omacor)」獲得衛福部核發許可證,預計於7月量產上市。

科懋生技100?有的子公司科進製藥科引進的新成份新藥「脂妙清軟膠囊1000毫克(Omacor SoftCapsules 1000mg)」,在2016年4月13日順利取得台灣衛生福利部食品藥物管理署通過查驗登記核發藥品許可證。是台灣首款醫藥級Omega-3新成份新藥取得藥證獲准上市。

脂妙清主要用途為治療高三酸甘油酯血症,將使國內對於高血脂治療用藥之選擇與歐美國家同步,此新藥預計於2016年7月進行量產上市。

高血脂症病患容易罹患冠狀動脈心臟疾病,國內外臨床治療指引皆建議積極降低血脂濃度以降低風險。台灣目前治療高血脂的常用藥物選項,有可降低LDL(低密度膽固醇)的statin類藥物,以及可降低TG(三酸甘油酯)的fibrate兩類用藥,但兩類用藥常會產生藥物交互作用故無法併用。這對於需要同時降低LDL及TG的患者而言,治療效果不佳,無法有效降低到標準值以下。

臨床醫師指出魚油中富含的Omega-3多元不飽和脂肪酸,可以降低血中的三酸甘油酯濃度,但國內過去並沒有這類的新藥上市,導致醫師無法推薦給病患使用,使國內病患只能屈就於使用市面銷售的食品等級的魚油。

反觀國外,美國與歐洲早在十年前,就已經核准醫藥級Omega-3—Omacor為治療高血脂的處方用藥之一,且歐美各醫學專科(美國內分泌醫學會、歐洲心臟科醫學會、歐洲動脈硬化醫學會等)的治療指引中,亦將Omega-3列為用藥選項。

科懋生技瞄準國內近270萬的高血脂患者需求,多年前積極與原廠洽談將脂妙清引進國內,並在台進行人體臨床試驗,成為台灣第一個在醫學中心執行人體臨床試驗的Omega-3降血脂新藥。

科懋生技與台大、北榮、中榮、成大等四家醫學中心合作,共納入253位三酸甘油酯數值介於200至1000mg/dL之受試者,臨床試驗証實可有效降低三酸甘油酯,並順利於今年取得衛福部的藥物許可證,讓國內近270萬的高血脂症患者,可望獲得與歐美治療水準相同的醫藥級魚油(EPA/DHA濃度高於84??不必再屈就市面上低純度的食品級魚油(EPA/DHA濃度平均僅有30~50??1050421

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